Julija Brodskaja 2015 m. Rugpjūčio mėn. FDA padarė istoriją, patvirtindama flibanseriną (Addyi), pirmąjį ir vienintelį hipoaktyvaus lytinio potraukio sutrikimo gydymą, arba HSDD.žemas libido- moterims prieš menopauzę. Tiesą sakant, „Addyi“ yra vienintelis rinkoje esantis vaistas, skirtas bet kuriam seksualiniam potraukiui gydyti; nėra vaistų, skirtų mažinti vyrų libido. („Viagra“, su kuria dažnai lyginamas Addyi, gydo erekcijos sutrikimus, o ne noro trūkumą.)
Ir skaičiai buvo. Apklausos parodė, kad maždaug trečdalis visų moterų turi menstruacijasmažas seksualinis susidomėjimasir net 9% atitinka medicininį HSDD apibrėžimą (kai susidomėjimas seksu yra varginantis ir negali būti siejamas su medicinine ar psichine būkle ar šalutiniu vaistų poveikiu). Skirtingai nuo vyrų, sergančių erekcijos disfunkcija, moterys, turinčios HSDD fiziškai, vis dar gali turėti lytinių santykių, ir daugelis tikriausiai tai daro, tačiau jos to netrokšta. 'Jei tavolibido problemosnetrukdykite jums, jūs neturite HSDD “, - sako Sheryl Kingsberg, Klivlando universiteto ligoninių ligų medicinos centro elgesio medicinos vadovė, buvusi Tarptautinės moterų seksualinės sveikatos tyrimų draugijos (ISSWSH) prezidentė. Kadangi tiek daug moterų pranešė apie susirūpinimą dėl libido trūkumo, tikimasi, kad Addyi išskris iš vaistinių.
Tačiau per pirmuosius keturis mėnesius rinkoje Adyi buvo išrašyta tik 4000 receptų. Palyginkite tai su „Viagra“ pardavimais, kurie per pirmąjį mėnesį buvo išrašyti 600 000 kartų. Moterų ir jų gydytojų susidomėjimas Addyi atrodo toks pat menkas, kaip ir narkotikų lytinis potraukis. Kas nutiko?
Per pirmuosius keturis mėnesius rinkoje Addyi buvo išrašyta tik 4000 receptų.
Addyi nepageidaujama istorija
Julija Brodskaja Jei iki šiol niekada negirdėjote apie Addyi, yra priežastis. „Sprout Pharmaceuticals“, „Addyi“ gamintojas, kai jis pirmą kartą buvo patvirtintas, savanoriškai sutiko nereklamuoti vaisto 18 mėnesių po to, kai jis tapo prieinamas. Ši nepaprasta nuolaida atsirado todėl, kad FDA buvo susirūpinusi dėl galimo rimto vaisto šalutinio poveikio. FDA taip pat reikalavo, kad Addyi pakuotės lapelyje būtų „juodosios dėžės įspėjimas“ - stipriausias FDA reikalaujamas įspėjimas, kad vartotojai būtų informuoti, jog medicininiai tyrimai rodo, jog vaistas kelia rimtą neigiamo poveikio riziką.
Narkotikų kelias į patvirtinimą buvo uolėtas. FDA du kartus atmetė, sakydama, kad šalutinis poveikis nusveria naudą, kol galiausiai suteikė patvirtinimą - kai kurie teigia, kad gamintojas surengė energingą viešųjų ryšių kampaniją. FDA analizė parodė, kad Addyi padidino norą maždaug 12% moterų ir sukėlė šalutinį poveikį 13%. Praėjus dviem dienoms po vaisto patvirtinimo, farmacijos milžinė „Valeant“ įsigijo „Sprout“ už stulbinantį 1 mlrd.
Viena iš labiausiai nerimą keliančių Addyi rizikų yra jos sąveika su alkoholiu. Vartojant Addyi, gali labai sumažėti kraujospūdis, dėl to gali svaigti galva, alpti ir atsitiktinai susižaloti. Prieš gaudamos vaisto receptą, moterys turi pasirašyti atsisakymą, kuriame žada susilaikyti nuo alkoholio vartojimo. Ir gydytojai turi išlaikyti internetinį testą, kad gautų sertifikatą skirti vaistą.
Visa tai atrodo gana ekstremalu vaistui, kuris negydo gyvybei pavojingos ligos ir net neatrodo labai veiksmingas. Perspektyviausi Addyi klinikiniai tyrimai parodė, kad moterys, vartojančios tabletes kasdien 8 savaites, padidėjo tik maždaug viena papildoma patenkinama seksualine patirtimi per mėnesį. Taip pat buvo didelis placebo efektas, sako Stevenas Woloshinas ir Lisa Schwartz, Dartmuto sveikatos politikos ir klinikinės praktikos instituto profesoriai ir tyrėjai. 'Kai kurios moterys, vartojančios vaistą, jausis geriau, tačiau nežinoma, ar tai priklauso nuo vaisto, ar placebo.' Atsižvelgdami į šiuos rezultatus, kai kurie žmonės niūriai pastebėjo, kad moterys, užuot atsisakę alkoholio vartoti Addyi, turėtų geresnę seksualinę patirtį išgėrusios taurę vyno.
Atsižvelgiant į šalutinį poveikį, nuviliančius bandymų rezultatus ir reklamos trūkumą, nenuostabu, kad vaisto paklausa buvo minimali. 'Aš kalbėjau apie Addyi su daugeliu pacientų, o kai baigėme diskusijas, jie visi pasakė:' Ne man! ' “ - sako Mary Jane Minkin, Jeilio universiteto medicinos mokyklos klinikinė akušerijos ir ginekologijos profesorė. „Aš neturėjau nė vieno vartotojo“.
Net Addyi šalininkai, tokie kaip Lauren Streicher, Čikagos Šiaurės vakarų memorialinės ligoninės seksualinės medicinos centro medicinos direktorius, kuris yra ISSWSH - organizacijos, kurią iš dalies remia „Sprout“ - direktorių taryboje, nesulaukė didelės sėkmės. „Tikėjausi, kad skambučiai pasipils“, - sako Streicheris. Vietoj to, ji iki šiol išrašė tik 10 „Addyi“ receptų.
Julija Brodskaja Tarp moterų, nusprendusių vartoti vaistą, daugelis pasidavė nepatyrusios jokios naudos. Judith Reid-Haff, 68 m., Iš Temekulos, Kalifornija, žinojo apie įspėjimus, bet buvo palengvėjusi pagaliau turėdama ką išbandyti. „Aš žinojau apie galimą šalutinį poveikį, bet labai tikėjausi, kad Addyi padės“, - sako ji. Praėjus kelioms dienoms po vaisto vartojimo, kuris jai buvo paskirtas ne pagal etiketę dėl amžiaus, jos smegenys pasidarė miglotos. Kiekvieną rytą ji pradėjo keltis su nuobodu galvos skausmu. „Aš tai laikiausi 3 mėnesius, tikėdamasi, kad tai pavyks, tačiau galvos skausmai sustiprėjo ir aš pradėjau irzlėti“, - sako ji. „Be to, mano lytinis potraukis vis dar buvo mažas. Kadangi esminio pagerėjimo nebuvo, nusprendžiau mesti “.
Troškimo slėpiniai
Julija Brodskaja Viena iš priežasčių, kodėl niekada nebuvo kito žemo libido gydymo, yra ta, kad „moterų libido biologija nėra gerai suprantama“, - sako JoAnn Pinkerton, Šiaurės Amerikos menopauzės draugijos vykdomasis direktorius. Noras sudėtingas ir lytinis potraukis apima viską, pradedant hormonais ir smegenų chemikalais, baigiant gebėjimu bendrauti su savo partneriu ir tuo, kaip jaučiatės žiūrėdami į veidrodį. Moters troškimas „yra daug subjektyvesnis ir sunkiau įvertinamas nei erekcija“, - sako Kingsbergas.
Addyi laikomas beveik paskutine priemone, kai buvo išspręstos kitos galimos mažo noro priežastys. „Addyi veikia smegenis, kad padidintų dopamino ir kitų neuromediatorių kiekį, tačiau ne visi turi tą pačią biologiją“, - sako Pinkertonas. Bėda ta, kad neįmanoma nuspėti, kam to dopamino pakėlimo reikia. Vienam moterų pogrupiui neurotransmiteriai iš tikrųjų gali būti raktas į norą. Ir visoms nesąmonėms yra moterų, kurios mano, kad Addyi buvo dievobaimė.
Lynette Stone* yra viena iš šių moterų. Po 15 metų aistringos santuokos jos libido išnyko. 46 metų moteris iš Lyndhurst, OH, sako, kad anksčiaunuolat trokšta vyro. Pasimetusi ir nusivylusi pokyčiais, ji išbandė terapiją, ne biržos afrodiziakus ir netgi iš naujo kūrė seksualias kino scenas. Praėjus kelioms savaitėms po to, kai ji pradėjo vartoti Addyi, ji pastebėjo pasikeitimą. „Tai nebuvo staiga ar intensyvu - tai buvo laipsniškas grįžimas, bet mano troškimas grįžo“, - sako ji. ' Aš grįžo “.
Lyginti Addyi su Viagra yra klaidinga. Addyi yra libido vaistas, o Viagra - efektyvumo vaistas.
Tokios moterys kaip Stone, kurios išnaudojo kitas galimybes, padėjo laimėti FDA. „Apskritai tie, kurie rekomenduoja patvirtinimą, pripažino nedidelį gydymo poveikį ir didelį susirūpinimą dėl saugumo, tačiau manė, kad nepatenkintas medicininis poreikis“, - FDA pareigūnai rašė 2016 m. Sausio mėn. Naujosios Anglijos medicinos žurnalas . Kitaip tariant, juos paveikė tai, kad reikia kažko, kas padėtų spręsti mažo seksualinio potraukio problemą, net jei ši galimybė nebuvo ideali.
Atgauti savo griovelį
Addyi šalininkai nurodė, kad tai vienintelis moterų seksualinis narkotikas rinkoje, o vyrams - 26 variantai. Tačiau lyginti Addyi su vaistais, didinančiais varpos kraujotaką, yra klaidinga. „Viagra ir panašūs vaistai nėra libido vaistai, tokie kaip Addyi; jie yra narkotikai “, - sako Minkinas. Moterys turi galimybių padėti joms susitvarkyti su fiziniais sekso aspektais. Ypač vyresnio amžiaus moterims, susiduriančioms su menopauzės padariniais, estrogenų kremai ir lubrikantai gali padaryti seksą patogesnį.
Daugelis „Addyi“ atsisakančių sporto salių pasirenka kitą, ne etiketėje esančią parinktį padėti sustiprinti moterų libido : testosteronas. Kaip ir estrogeno atveju, testosterono lygis mažėja, kai moterys artėja prie vidurio amžiaus, o kai kurios moterys pastebi lytinio potraukio sumažėjimą. Be FDA patvirtintos specialiai moterims skirtos versijos, gydytojai yra priversti keisti vyrams skirtas formules ir dozes. Moterims tiriami keli perspektyvūs testosterono pagrindu pagaminti vaistai, įskaitant nosies purškalą ir pastilę, kurioje testosteronas sumaišomas su vaistu nuo nerimo. Europoje testosteronas jau patvirtintas moterims.
Nepaisant nepakankamos sėkmės, Addyi statusas yra pirmasis ir vienintelis vaistas, kuris nukreipia dėmesį į norą, o ne į sekso mechaniką. FDA patvirtinimas ir vaistų kompanijų triukšmas jį patvirtinti įrodo, kad pramonė pagaliau pripažįsta moterų seksualinę disfunkciją. Tačiau moterų troškimo sudėtingumas reiškia, kad niekada negali būti vieno universalaus sprendimo. „Addyi nėra ta stebuklinga tabletė, kurios mes tikėjomės, - sako Minkinas, - ir nemanau, kad kada nors bus stebuklinga tabletė“.
Tuo tarpu, sako Čikagos universiteto integruotos seksualinės medicinos direktorius Stacy Tessler Lindau, bent jau Addyi privertė mus pasikalbėti. „Moterų seksualinė disfunkcija paprastai laikoma gyvenimo kokybės, o ne medicinine problema, ir dažniausiai nedalyvauja gydytojų ir pacientų diskusijose“,-sako ji. „Didžiausia Addyi vertė yra ta, kad ji atvėrė duris labai reikalingam moterų ir jų gydytojų dialogui“.
*Vardas pakeistas.
