(2006 m. Sausio 24 d.) - Nors receptinių dietinių tablečių, žinomų kaip „Xenical“, netrukus bus galima įsigyti be recepto, kai kurie gydytojai abejoja tablečių verte. Šie ekspertai apima kai kuriuos FDA pareigūnus, kurie teigia, kad nėra pakankamai įrodymų, kad „Xenical“ (orlistatas) iš tikrųjų veikia ilgą laiką. Ir vienas kritikas mano, kad dietos tabletės gali būti nesaugios be recepto. Vėlyvą pirmadienį FDA patariamoji grupė balsavo 11: 3, kad Xenical būtų galima įsigyti be recepto prekės pavadinimu Alli. Paraišką dėl dietinių tablečių vartojimo be recepto pateikė „GlaxoSmithKline“, nors „Roche“ iš tikrųjų gamina receptinę vaisto versiją. FDA paprastai vadovaujasi savo patariamųjų grupių rekomendacijomis. „Džiaugiamės galimybe suteikti vartotojams FDA patvirtintą nereceptinį variantą, skatinantį laipsnišką, tačiau prasmingą svorio metimą“,-sakė „GlaxoSmithKline Consumer Healthcare North America“ prezidentas George'as Quesnelle, pranešė „Associated Press“. Ksenikiniai veiksmai, neleidžiantys įsisavinti maždaug 25% žmogaus suvartojamų riebalų; šie riebalai iš organizmo patenka į išmatas, kurios gali būti laisvos ar riebios. Kitas šalutinis poveikis yra nesugebėjimas įsisavinti riebaluose tirpių vitaminų, tokių kaip D, E, K ir beta karotinas. „Šis vaistas neveikia“, - sakė daktaras Sidney M. Wolfe, Visuomenės piliečių sveikatos tyrimų grupės direktorius. „Nėra jokių įrodymų, kad ilgainiui šis vaistas pagerintų sergamumą ar mirtingumą, susijusį su nutukimu“. vartojant kraują skystinantį kumadiną arba ciklosporiną, vartojamą organų persodinimo atmetimui išvengti. Nors pagal receptinę dietinių tablečių versiją gydytojai turi stebėti pacientus, vartojančius Xenical, ši apsauga neegzistuotų be recepto. Esmė, pasak Wolfe, yra ta, kad vaistų kompanijos labiau rūpinasi pelnu ir kovojančio narkotiko taupymu nei pacientų saugumu. „Xenical“ pardavimai sumažėjo 60%, sakė Wolfe. „Akivaizdu, kad jiems tai nepatinka, todėl narkotikų gamintojas Roche susibūrė su„ GlaxoSmithKline “, norėdamas išstumti šią medžiagą.“ Tačiau slaugytoja iš Baltimorės rajono Deborah Fisher FDA grupei sakė: „Mums reikia šio naujo sprendimo norint numesti svorio ir jį išlaikyti“. „Valgyk mažiau, daugiau judėk: skamba gana paprastai, ar ne? Na, kaip sako mano vaikai, ne! ' sakė Fišeris ir pridūrė, kad ji laikosi dietos 45 iš 52 metų, pranešė AP. Kitas ekspertas mano, kad apskritai FDA grupė priėmė neteisingą sprendimą. „Orlistatas nėra ypač pavojingas vaistas, iš dalies todėl, kad pagrindinis šalutinis poveikis yra susijęs su žarnyno kontrole, ir tai riboja dozę, kurią kiekvienas nori vartoti“, - sakė Jeilio universiteto Prevencijos tyrimų centro direktorius daktaras Davidas L. Katzas. Medicinos mokykla. Tačiau yra ir kitų rūpesčių, pažymėjo Katzas. „Bet koks svorio mažinimo produktas suteikia visuomenei galimybę siekti tikslo, kuris paprastai turėtų būti susijęs su gyvenimo būdu, vietoj to išgeriant tabletes. Kai tą tabletę galima įsigyti be recepto, vengiama potencialiai naudingo dialogo su sveikatos priežiūros paslaugų teikėju. Esu susirūpinęs, kad kai kurie žmonės, kuriems būtų naudingos profesionalios rekomendacijos, kaip protingai ir tvariai kontroliuoti svorį, dabar tiesiog pasirinks tabletes. “[Puslapio lūžis]„ Nematau didelio pavojaus, kad orlistatas bus parduodamas be recepto “, - sakė Katzas. . „Bet aš matau pagrindą susirūpinti ir mažai tikėtis didelės naudos. Jei sprendimas būtų grindžiamas tikėtinos naudos ir galimos rizikos santykiu, aš būčiau linkęs atsisakyti bendrovės su FDA ir balsuoti prieš. “ Jei FDA vadovaujasi savo patariamosios grupės vadovu ir leidžia „Xenical“ parduoti be recepto, „GlaxoSmithKline“ teigė, kad vartodama vaistus pacientams rekomenduos vartoti multivitaminus. Neaišku, ar taip atsitiks, nes mažiausiai 47% žmonių, dalyvavusių dietinių tablečių bandymuose, nevartojo multivitaminų, kaip rekomenduojama, teigia FDA. Šių tyrimų metu nutukę žmonės, vartoję „Xenical“ šešis mėnesius, prarado vidutiniškai 5,3 svaro iki 6,2 svaro daugiau nei tie, kuriems buvo skiriamas placebas. Tačiau jie priaugo svorio, kai nustojo vartoti dietines tabletes. Nors siūloma 60 miligramų dozė tris kartus per dieną rodo be recepto parduodamą statistiškai reikšmingą svorio netekimą, nėra pateikta jokių įrodymų, kad nedidelis, laikinas svorio netekimas dėl orlistato duos ilgalaikę klinikinę naudą. elgesio pasikeitimas arba sumažėjusi rimtų klinikinių ligų rizika, pasireiškianti antsvoriu “, - nustatė FDA. „GlaxoSmithKline“ planuoja apriboti „Alli“ pardavimą suaugusiems; ji tikisi, kad moterys užims 80 procentų jos rinkos. Pasak AP, „Alli“ kainuos nuo 12 iki 25 USD per savaitę. „GlaxoSmithKline“ pranešė laidų tarnybai, kad planuoja „Alli“ supakuoti kaip bendros dietos ir kūno rengybos programos dalį. Programa pabrėžtų, kad reikia valgyti mažai riebalų turinčią dietą, siekiant sumažinti kalorijas ir sumažinti dietos tablečių poveikį pacientų išmatoms. Glaxo prašymui nepritarė sargybinių grupė „Public Citizen“. Grupės atstovas spaudai daktaras Sidney Wolfe tai pavadino „beviltišku bandymu atgaivinti šį vos veiksmingą vaistą ne biržos jungikliu“.
